Registracija zdravil - Medisanus

Pojdi na vsebino

Glavni meni:

Registracija zdravil

Storitve




Postopek z medsebojnim priznavanjem -MRP

  • Zdravilo že ima dovoljenje za promet z zdravilom ali ga pridobi v eni članici, ki postane referenčna država članica (RMS)

  • Dovoljenje za promet nato razširi na druge (izbrane) države članice, ki postanejo zadevne države članice (CMS)

  • RMS pripravi poročilo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila in ga pošlje CMS

  • V kolikor katera izmed CMS nasprotuje izdaji DzP in med članicami ni možen dogovor v predpisanem roku, se sproži arbitrarni postopek pri EMA (CHMP). Mnenje EMA je dokončno in zavezujoče za vse članice.


Decentraliziran postopek -DCP

  • Za zdravila, ki se ne obravnavajo po CP in še nimajo DzP v nobeni državi članici

  • Postopek pridobitve DzP poteka hkrati v RMS in CMS

  • RMS na podlagi predložene dokumentacije pripravi poročilo o oceni zdravila

  • Na podlagi poročila se zadevne države članice odločijo, če se z oceno strinjajo

  • V primeru strinjanja se začne nacionalni del postopka.

  • V primeru nestrinjanja pa se sproži arbitražni postopek.


Nacionalni postopek -NP

  • Za zdravila, ki se ne obravnavajo po CP in ki bodo pridobila DzP v Republiki Sloveniji

  • Postopek vodi JAZMP

  • Komisija za zdravila poda mnenje o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter razmerju med koristjo in tveganjem

  • JAZMP na podlagi poročila o oceni zdravila izda DzP, zavrne vlogo ali pa jo pogojno odobri







 
Nazaj na vsebino | Nazaj na glavni meni